Se trata del estudio de prevalencia de enfermedad inflamatoria intestinal no diagnosticada en pacientes con espondiloartritis.
Si eres reumatólogo con actividad clínica manejando pacientes con espondiloartropatía y estás interesado en participar en EISER, cumplimenta el compromiso de confidencialidad y te haremos llegar junto con el protocolo del estudio, un cuestionario de viabilidad para verificar que cumples con todos los criterios para participar en EISER.
EISER es un estudio promovido por la Fundación Española de Reumatología (FER) en colaboración con GETECCU, diseñado para generar evidencia científica sobre la asociación entre la espondiloartropatía y la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
El proyecto está liderado por el Dr. Jesús Sanz Sanz, reumatólogo del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda y la Dra. Ana Gutierrez Casbas, digestóloga del Hospital General Universitario de Alicante, respectivamente, y pretende recoger 650 pacientes de 18 años y más con espondiloartropatías (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) a partir del primer trimestre del año 2021 en 12 hospitales nacionales. El periodo de recogida de la información tendrá una duración de 12 meses. El reumatólogo comprobará que el paciente cumple los criterios de selección y le solicitará una muestra de heces para la determinación de calprotectina fecal (CF). A continuación, le derivará al digestólogo de su centro, con el que trabajará en estrecha colaboración para que, siguiendo la práctica clínica habitual, establezca el diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (colonoscopia, endoscopia por cápsula).
El objetivo principal del estudio es estimar la prevalencia de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) NO diagnosticada en pacientes con espondiloartritis, y como objetivos secundarios se formulan los siguientes:
- Evaluar los niveles de CF en pacientes con EsP sin diagnóstico previo de EII, tanto en aquellos con síntomas digestivos con sin ellos, y su asociación con variables demográficas, clínicas, analíticas y hallazgos de endoscopia (colonoscopia, endoscopia por cápsula).
- Identificación de marcadores protéicos en sangre asociados a EII en pacientes con APs.
- Estudiar la microbiota intestinal de pacientes con APs y evaluar su asociación con síntomas gastrointestinales, niveles de CF y los hallazgos de endoscopia.
- Evaluar el impacto en la calidad de vida de la afectación intestinal en pacientes con EsP.
- Evaluar la utilidad de características clínicas como herramienta de cribado de EII en pacientes con EsP.
- Evaluar la preferencia de los pacientes con EsP en la forma de administración (vía, frecuencia) del tratamiento y la influencia de la afectación intestinal.
Los investigadores participantes en este estudio se comprometen a:
- Disponer de un día para realizar la visita de inicio del estudio. Para ello, se proveerá de un espacio donde el coordinador metodológico del proyecto (mauxiliadora.martin@ser.es) presentará las cuestiones metodológicas y logísticas para la gestión de muestras biológicas, aspectos cruciales para la correcta consecución del estudio. Esta visita será presencial y se realizará, una vez se hayan aprobado los trámites administrativos con sus respectivos centros.
- Cumplir con el reclutamiento acordado para cada centro.
- Mantener el estudio activo e informar al coordinador del estudio ante cualquier incidencia que ocurra durante el estudio que dificulte el reclutamiento o el desarrollo normal del mismo.
- Rellenar el cuaderno de recogida de datos de forma precisa, recoger y almacenar las muestras biológicas, según indica el protocolo.
- Responder en tiempo y forma a las incidencias identificadas durante la monitorización.
- A proveer de un espacio y atender a los monitores del estadio en las fechas que se acuerde su visita.
La selección de los centros se hará de acuerdo al cumplimiento estricto de los criterios recogidos en el cuestionario de viabilidad que se suministrará por la SER tras la firma de un compromiso de confidencialidad disponible en este enlace. Una vez relleno, envíalo a mauxiliadora.martin@ser.es, entre el 9 de junio y el 16 de junio de 2020.
El estudio EISER está financiado por la compañía farmacéutica Janssen.
