Guías generales para la elaboración de documentos de consentimiento informado

Madrid, Mayo de 2003
Rafael Ariza Ariza y Eugenio de Miguel Mendieta
La información al paciente ha adquirido una importancia trascendental. De una parte, permite que el paciente pueda decidir con conocimiento sobre su salud y sobre los tratamientos que va a recibir. De otra, proporciona a los profesionales de la medicina una imprescindible seguridad jurídica frente a las reclamaciones de responsabilidad profesional, no siempre fundadas pero cada vez más frecuentes.

En este sentido la Sociedad Española de Reumatología y a petición de sus socios ha elaborado una serie de protocolos de consentimiento, redactados por una comisión creada al efecto y a su vez estos protocolos han sido valorados y corregidos en colaboración con un despacho experto en asesoría jurídica sanitaria.

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y que ha entrado en vigor el 16 de mayo de 2003, regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Así pues, y a tenor literal de los artículos 4 y 8 de la Ley 41/2002:

Conforme a lo establecido en la Ley 41/2002, de autonomía del paciente, toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente, necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información asistencial, haya valorado las opciones propias del caso.

La información y el consentimiento serán verbales, por regla general, dejando constancia en la historia clínica de las mismas y debe comprender como mínimo: la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

Sin embargo, el consentimiento informado se prestará por escrito en los siguientes casos: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

En cumplimiento de esta previsión legal y sin olvidar que la forma verbal debe estar siempre presente en la relación con el paciente, sin que el protocolo pueda sustituir a la misma, se proponen una serie de protocolos. Además, se recogen, a continuación, una serie de recomendaciones para que sean atendidas a la hora de elaborar otros modelos para intervenciones y procedimientos distintos de los que se recogen en aquéllos.

Para concluir, debemos recordar que el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

La situación se puede sintetizar desde el punto de vista del derecho en los puntos siguientes: El paciente tiene derecho a conocer su diagnóstico y el tratamiento que ha de recibir, explicándosele claramente los beneficios que se esperan de su aplicación y las soluciones alternativas, si las hay. El paciente tiene derecho a conocer los riesgos que puedan derivarse de estos tratamientos o intervenciones, especialmente de aquellos que puedan considerarse habituales del tratamiento, según la experiencia clínica. Debe conocer también los riesgos que, aunque aparezcan con menos frecuencia, revistan tal gravedad si acaecen, que debieran ser tomados en cuenta a la hora de decidir. Normalmente se considera irrelevante la falta de información sobre los riesgos remotos, y por tanto, no hay ninguna responsabilidad facultativa por omitirlos, incluso si aparecen y se traducen en un daño concreto para el enfermo. Si el paciente no ha sido informado sobre los riesgos habituales o sobre otros menos habituales pero graves y se presenta una complicación nacida de cualquiera de ellos, existe una responsabilidad del médico, aún cuando no haya habido negligencia ni mala práctica profesional.

Conviene conocer que la carga de probar en juicio se ha informado previamente al paciente corresponde al facultativo o al centro hospitalario, por lo que este tipo de información debe quedar anotado en la historia clínica. La información que debe proporcionar el médico acerca de actos terapéuticos o diagnósticos que comporten un cierto riesgo de efectos colaterales o adversos para el paciente, va a ser verbal, en la gran mayoría de las ocasiones, esta información verbal debe ser clara y fácilmente comprensible, y ha de resolverse cualquier posible duda del paciente. Sin embargo, en determinadas situaciones, es necesario complementar la información prestada con un soporte documental, cuyos requisitos fundamentales se exponen a continuación. Esta forma escrita, resulta especialmente inexcusable cuando se trata de procedimientos diagnósticos o terapéuticos que puedan afectar a la salud o poner en riesgo la vida del interesado.

Apartados del documento

Se recomienda que el documento incluya los siguientes apartados:

Datos suficientes sobre naturaleza y origen de la enfermedad.
Nombre, descripción y objetivos del procedimiento. Deben explicarse en términos sencillos y comprensibles los aspectos que deba conocer sobre la actuación y que sean útiles a la hora de tomar una decisión.
Beneficios esperables. Se recomienda ser cautos en esta cuestión para evitar crear falsas expectativas. Se recomienda ser cautos en esta cuestión para evitar que la negativa del paciente pueda traer causa de un temor no justificado a riesgos descritos de manera no objetiva y no ajustada a los datos que resultan de la práctica diaria y de la literatura.
Molestias previsibles y posibles riesgos: riesgos típicos y consecuencias seguras. Más adelante veremos en qué consisten.
Recomendaciones claras acerca de las medidas que tiene que adoptar el paciente cuando surja alguno de los riesgos descritos o cualquier otra consecuencia de la actuación realizada. Así como si tiene que tomar algunas medidas en su vida cotidiana antes, durante o después de la actuación.
Espacio en blanco para riesgos personalizados y/o profesionales.
Procedimientos alternativos. Es imrescindible dar alternativas al procedimiento, para evitar situar al paciente en un callejón sin salida. Lo contrario constituiría una persuasión.
Efectos esperados si no se hace nada. El paciente debe conocer lo que puede ocurrir en el caso de no realizar el procedimiento.
Disposición a aclarar dudas o ampliar información. Comunicar la posibilidad de cambiar su decisión en cualquier momento.
Datos del enfermo y del médico que informa.
Declaración del paciente expresando consentimiento y satisfacción con la información, y que se han aclarado sus dudas.
Fecha y firmas del médico y el paciente.
Apartado para el consentimiento a través de representante legal, en caso de incapacidad legal del paciente. En aquellas intervenciones o procedimientos que se apliquen a menores de edad, pero con edades de 12 a 15 años habría que incluir que el menor ha sido informado y ha entendido la información, aunque sea su representante legal el que tenga que prestar el consentimiento.
En relación con el menor, debemos recordar que la Ley 41/2002 dispone que el menor de 16 o más años debe ser quien preste el consentimiento, sin que en estos supuestos deban prestarlo sus padres, salvo, según establece explícitamente el artículo 9.3 in fine, que se trate de actuaciones de grave riesgo.
Por otro lado, la misma Ley señala que el menor de 12 a 15 años debe ser escuchado, aunque sea el representante legal habitualmente, los padres quien otorgue el consentimiento. Lo mismo hay que señalar respecto de los incapaces, ya que, pese a que no puede otorgar el consentimiento, la Ley 41/2002 dispone que deben participar en lo medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.
Apartado para la revocación del consentimiento.Se recomienda que los protocolos de consentimiento informado vayan integrados en un único documento que comprendan la información y la firma del paciente.
Se recomienda que los protocolos no sean muy extensos. Lo aconsejable es que no excedan de dos páginas, o lo que viene a ser lo mismo, de dos caras.
Los formularios globales son éticamente injustificables y legalmente inválidos. Es recomendable realizar un documento único para cada procedimiento.

A continuación vamos a profundizar en algunos aspectos del documento.

El texto del documento

A) Cantidad de información

Cada paciente tiene un nivel cultural diferente. Por otro lado, no todos los pacientes tienen la misma exigencia de información. Por eso la información ha de ser diferente en función de cada paciente, sus circunstancias, etc. Esto es difícil de aplicar en la práctica.
Debe darse más información a mayor riesgo del procedimiento. También debe informarse más en los procedimientos no curativos o de dudosa efectividad. Podemos dividir los riesgos de los que se debe informar en:

Consecuencias seguras
Aquellas que se producirán como consecuencia del procedimiento en todos los casos. Por ejemplo, en una amputación, el paciente va a perder un miembro.

Riesgos típicos
Son aquellos esperables en condiciones normales, conforme a la experiencia o en el estado actual de la ciencia. Por ejemplo, en una biopsia pulmonar percutánea existe un riesgo de neumotórax.
También se incluirán aquellos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de muy graves (por ejemplo, el riesgo de infección tras una infiltración intraarticular). El riesgo de mortalidad debe ser informado, si existe, aunque éste sea mínimo.

Riesgos personalizados
Según las circunstancias personales del paciente: estado de salud (patología previa, anticoagulación, etc.), edad, profesión, creencias, valores y actitudes, etc. Estos riesgos deben incluirse en el espacio en blanco que debe haber en el documento para este propósito.

B) Legibilidad del documento

El consentimiento ha de ser libre y lúcido, lo que exige a los médicos el esfuerzo de hacerse entender, adecuándose a cada paciente. Para ello, debemos usar un lenguaje coloquial, evitando términos técnicos.

Algunas Sociedades Científicas facilitan este tipo de documentos específicos para cada procedimiento, lo que puede evitar errores. Estos documentos deben estar en continuo proceso de actualización, y es recomendable utilizar índices de legibilidad para analizar el texto, o encuestas a los pacientes.

Presentación del documento

Es muy importante la forma en que el documento es presentado al paciente.

Debe hacerse teniendo en cuenta el momento y lugar adecuados. El paciente debe estar en condiciones de comprender la información y tomar una decisión consciente y sin coacciones. Debemos evitar que el enfermo esté sedado, dolorido, en la preparación para la prueba, justo antes de la misma, desvalido, etc. Debe buscarse el lugar más oportuno para informar al paciente. A ser posible, en un despacho, aunque a veces puede hacerse en la habitación del paciente, pero siempre evitando coaccionar.

Debido a que el documento tiene como finalidad apoyar la información verbal junto con la posterior recogida de firmas, este deberá ser entregado por el médico que es el responsable de facilitar la información. Cuando el profesional que indica el procedimiento y el que lo va a realizar no son la misma persona, el primero tiene la obligación de informar al paciente sobre las circunstancias de la indicación y sobre los aspectos básicos del procedimiento, siendo el médico que lo va a realizar el responsable de asegurar que el paciente recibe la información necesaria y presta su consentimiento.

Excepciones

Puede obviarse la realización del documento de CII. en algunas circunstancias:

Grave peligro para la salud pública: no es necesario el consentimiento informado.
Urgencia: si no permite demoras por riesgo de fallecimiento o lesiones irreversibles, no es necesario el CI, aunque se consultará en lo posible a los familiares.
Incompetencia: el consentimiento lo presta su representante legal.
Pacientes incapaces o incompetentes, es decir que según criterio profesional, por su estado físico o psíquico, no sean capaces o competentes para tomar una decisión en un determinado momento. El CI lo prestan sus familiares.
Rechazo a recibir información por parte del paciente: Debe respetarse el derecho del paciente a no saber. Se hará constar su voluntad en la historia clínica, pero el paciente tiene que firmar su aceptación del procedimiento mediante el documento de CI.

Conclusiones

En resumen, podemos decir que el Consentimiento informado es una exigencia ética y legal en la práctica de la medicina actual. Se trata de respetar la autonomía del paciente.

Su obtención debe hacerse dentro de una conversación entre el médico que realizará el procedimiento y el paciente, en unas circunstancias adecuadas, y, si es posible, con la antelación suficiente para que el paciente pueda decidir voluntariamente. La información debe adecuarse a cada paciente.

Debe establecerse, por las sociedades científicas, qué procedimientos requieren la aplicación del C.I. y realizar modelos de documento que puedan ser utilizados por los facultativos.

La realidad del momento presente es muy distinta en general. Es necesario un gran esfuerzo por parte de las autoridades sanitarias y los propios médicos, de motivación y medios. Este es un camino probablemente sin retorno, y que debe ser beneficioso para todos, siempre tratando de evitar la medicina defensiva.