Biobadaser

Registro español de acontecimientos adversos de terapias dirigidas en enfermedades reumáticas. Fase III

Promotores

• Fundación Española de Reumatología (SER)

Investigador Principal:

Dra. Isabel Castrejón

Comité Científico:

• Javier Manero
• Rosa Roselló
• César Hernández García (AEMPS)
• Dolores Montero Corominas (AEMPS)

Coordinación y Apoyo Metodológico

Lucía Otero Varela (lucia.otero@ser.es)

Apoyo estadístico

Fernando Sánchez Alonso (fernando.alonso@ser.es)

Monitorización

Beatriz Ventosa (beatriz.ventosa@ser.es)

Estado actual del proyecto

La fase III de BIOBADASER alcanza este año 2024 su noveno año de funcionamiento. En estos momentos participan 28 centros en el proyecto.

Web del estudio

http://biobadaser.ser.es

Objetivos

• Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan durante el tratamiento de enfermedades reumáticas con terapias dirigidas (biológicas, biosimilares, y sintéticos con diana identificable), y estimar su frecuencia de aparición.
• Identificar efectos adversos inesperados.
• Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan tras la suspensión del tratamiento.
• Evaluar, en condiciones no experimentales, el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias dirigidas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción.
• Evaluar la evolución de la actividad en los pacientes incluidos en el registro.

Diseño

• Estudio prospectivo de seguimiento de acontecimientos adversos y seguridad en tratamientos biológicos, biosimilares y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumatológicas, con las características propias de los mismos: los pacientes se incluyen a medida que comienzan con el tratamiento diana — y permanecen en él mientras dure la exposición al mismo. Dado que se desconoce si la exposición puntual a estos medicamentos tienen efectos a largo plazo, consideramos que los pacientes están expuestos de forma indefinida, de modo que el paciente incluido es seguido de forma indefinida aún después de haber suspendido toda terapia dirigida.
• Los pacientes que entren en el registro serán evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.
• Los pacientes que entren en el registro será evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.

Pacientes

Pacientes que inician tratamiento con terapia dirigida (biológicos, biosimilares, y sintéticos con diana identificable) por cualquier enfermedad reumática en los hospitales participantes.

Duración

Indefinido

INICIO DE PARTICIPACIÓN	CENTRO	IP
2015	Hospital Universitario Reina Sofía	Jerusalem Calvo
2015	Hospital Regional Universitario de Málaga	Sara Manrique
2015	Hospital Universitario Miguel Servet	Javier Manero
2015	Complejo Hospitalario de Salamanca	Olga Martínez
2015	Hospital Universitario Germans Trias i Pujol	Lourdes Mateo
2015	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Cesar Díaz
2015	Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)	Mercedes Freire
2015		Jesús Carlos Fernandez
2015	Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)	Antonio Mera
2015	Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín	Antonio Naranjo
2015	Hospital Universitario de Canarias	Federico Díaz
2015	Hospital Universitario Principe de Asturias	Elena Rabadán
2015	Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis	Paloma Vela
2015	Hospital General Universitario de Elda	Raquel Martín
2015	Hospital General Universitario de Valencia	Cristina Campos
2015	Hospital Universitario Virgen Macarena	Dolores Ruiz
2018	Hospital de Burgos	Maria Colazo
2018	Hospital del Mar	Carolina Pérez
2018	Hospital General de Granollers	Noemí Busquets
2018	Hospital Son Llatzer	Inmaculada Ros
2018	Hospital Puerta de Hierro	Blanca García
2018	Hospital Virgen de la Arrixaca	Manuel José Moreno
2020	Complejo Hospitalario de Ourense (CHUO)	Diana Sueiro
2020	Hospital 12 de Octubre	Javier García
2020	Hospital Gregorio Marañón	José María Álvaro- Gracia
2022	Hospital Clinic	José Alfredo Gómez
2022	Hospital La Paz	Chamaida Plasencia
2023	Hospital Universitario Torrecárdenas	Mª Concepción Castillo
2023	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Pilar Trenor

 

Publicaciones y congresos sobre Biobadaser.